Whoop utvidgade sitt screenless wearable sortiment och prenumerationsnivåer i maj med den nya whoop 5.0 och whoop MG (medicinsk klass). Det senare är det dyraste alternativet, med avancerade spårningsverktyg, inklusive blodtrycksinsikter. FDA har emellertid nu flaggat denna specifika funktion och släppt ett varningsbrev till företaget och hävdar att det marknadsförs utan korrekt godkännande.
Whoop MG (granskning), tillgänglig genom whoop -livsnivån, är differentierad från whoop 5.0 av sina nya biometriska sensorer. Dessa möjliggör EKG-avläsningar på begäran såväl som de nya blodtrycksinsikten, som ger användarna ett dagligt systoliskt/diastoliskt uppskattat intervall och median. Dessa avläsningar används sedan för att ge användare hälso- och hälso -insikter.
FDA -problem varnar till whoop
I ett brev som skickas till Whoop har USA FDA sagt att BPI -funktionen klassificeras som en medicinsk anordning eftersom den mäter användarens blodtryck och därefter identifierar höga blodtrycksavläsningar. Medicinsk utrustning kräver strängtestning och godkännande från FDA innan de kan säljas på marknaden.
“FDA har inte godkänt BPI för någon användning, inklusive för mätning eller uppskattning av en användares blodtryck”, sade brevet. FDA uppgav att den märkte funktionen som olagligt marknadsförd och noterade att Whoop började distribuera den utan att meddela eller erhålla tillstånd från byrån.
Whoop 5.0 förutom whoop mg. De är differentierade av den nya “Medical Grad” EKG -sensorn i den senare. / © NextPit
Whoop har svarad till FDA genom sina samhällskanaler. Företaget håller inte med FDA: s tolkning av BPI -funktionen. Den bärbara tillverkaren hävdade att BPI är en wellness -funktion, inte en medicinsk. Det betonade att det bara används för att informera användare och inte diagnostisera eller behandla några medicinska tillstånd.
I samma brev klargjorde FDA emellertid att BPI inte klassificeras som en del av kategorin “General Wellness”, även om företaget märker det så. Detta beror främst på att byrån behandlar uppskattning av blodtrycksnivån som en icke-låg riskfunktion, och all falsk läsning kan leda till olämpligt stöd och mediciner, vilket kan leda till livshotande situationer.
- Missa inte: Whoop Fitness Tracker vs. Oura Smart Ring -jämförelse
Vad betyder detta för Whoop MG -användare?
För närvarande säger Whoop att amerikanska användare fortfarande kan komma åt funktionen för blodtryck insikter genom livslängden. Företaget noterade också att FDA: s oro inte påverkar tillgängligheten för funktionen i andra regioner och länder.
Bortsett från BPI inkluderar whoop MG FDA-rensad EKG-funktionalitet för AFIB-detektion, som förblir opåverkad. För en detaljerad uppdelning av alla funktioner, kolla in Camilas fullständiga recension av Whoop MG.
FDA har gett 15 dagar för att svara och ta itu med överträdelserna. Underlåtenhet att följa kan leda till verkställighetsåtgärder, inklusive produktbeslag, förelägganden eller ekonomiska påföljder.
Vi har nått ut till whoop för att kommentera situationen men har ännu inte fått svar.
Vad är dina tankar om blodtrycksinsikter funktionen? Tror du att Whoop var motiverad att lansera det utan FDA -godkännande? Dela din åsikt – vi skulle älska att höra vad du tycker.
Via: Mobila hälso -nyheter
Källa:
FDA
